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医院纯化水设备在选材、配置、清洗方面有什么要求?

浏览次数:212次发表时间:2018/12/25

   医院纯化水设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)
  
  第1条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
  
  第2条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
  
  第3条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
  
  第4条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
  
  第5条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
  
  第6条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
  
  医院纯化水设备清洗要求:
  
  设备的清洗规程应遵循以下原则:
  
  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
  
  2、明确关键设备的清洗验证方法。
  
  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
  
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
  
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
  
  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
  

  医院纯化水设备配置说明:
  
  1.多介质过滤器:
  
  采用多层滤料。主要目的是除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等粒径在20微米以上的物质。
  
  2.活性炭过滤器:
  
  系统采用椰/果壳活性炭,具有吸附的功能;大大提高产水净化程度;对水中的异味、有机物、色度、胶体、铁及余氯等去除性能显著。
  
  采用阳离子交换树脂,利用树脂吸附水中钙镁离子,防止其在反渗透膜末端结晶析出。
  
  3.加药装置/离子交换器:
  
  通过投放一定量的阻垢剂,提高溶解度,防止碳酸盐、硅酸盐、硫酸盐在反渗透膜末端结晶析出。
  
  4.精密过滤器:
  
  采用5微米聚丙烯熔喷滤芯,防止上级过滤单元漏掉大于5微米的杂质损坏膜的表面。
  
  5.RO反渗透膜:
  
  反渗透设备核心部件。采用膜分离技术,将水中细菌、病毒、等去除。
  
  6.纯水箱:把制出来的纯净水储存到纯水箱里。
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